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河北省张家口市怀安县西湾堡乡完整性测试仪生产厂家

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河北省张家口市怀安县西湾堡乡完整性测试仪生产厂家

发布用户:Beiguang123 时间:2021-07-25 13:04

关闭调压阀,释放滤芯中的全部气压,然后重复冒泡点压力试验的操作至少二次。结果评定,在结构完整性试验中,当气体压力在达到规定的压力值时未出现连续气泡,刚该滤芯结构完整性合格。在冒泡点压力测定试验中,取三次试验中的小压力值为冒泡点压力。

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在水浴中有空泡形成对分散细胞有效,而不使其失去活性。应使用光学显微镜,存活物计数和0.45μm控制过滤器的还原下游对这一效果加以证实。

注意:若使用单独的过滤器,可以用水在原位对二者进行完整性测试,而对于组合过滤器就只能用酒精进行离线测试。组件和系统确认,应对组件和装置的完整性和耐用性进行确认和验证。厂商大多情况下仅对组件进行严格测试。

测试方法和文件开发,应使用标准方法来确认进行微生物截留的膜过滤器。然而在水中而不是在特定产品中证明B.diminuta的截留不足以验证该产品的除菌过滤工艺。

支持USB数据导出功能,不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据,使数据完整性的要求在该仪器中得到丸美体现,可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求,并支持无线通讯功能,优化仪器结构,使其防尘防溅级别达到IP采用快速连接头(可采用Staubli接头),避免进出管路连接错误。

仪器的核心部件均采用进口件,并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析,在保证基本电气安全和机械安全的前提下,对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

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由于个过滤器的无菌下游可能受到损坏,在灭菌后确立串联中的任一过滤器在使用前的完整性具有一定的难度。过滤器生产已经开发了各种方法对此进行说明并提供建议。由于主要的除菌过滤器具有失败的可能性,为了防止产品丢失,如果在过滤器序列中放置附加的除菌过滤器,除非主要的除菌过滤器失败,否则不要求对这个附加的过滤器开展使用后的完整性测试。

表 6.3-1 工艺风险评估因素风险较高 因素 风险较低含量较高,小型生物 生物负载 含量较低,大型生物。

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气体分子通过扩散过程在低于泡点的压差下穿过充满液体的气孔。扩散/顺流测试。例如扁平的盘式过滤器,这种气流非常小且无法测量。而在表面积大的过滤器系统中则能够测量,进行完整性测试是很重要的。过滤器的整个扩散速度与其膜的表面面积和测试气体在润湿液中的相容性和扩散率呈比例关系。在表面积小的过滤器中。该测试方法常用于表面积大的膜过滤器系统。例如附带多个滤芯的折叠过滤器系统。在压力下润湿的过滤器中。按照Fick扩散规则。

探测,定性和定量。这些方法包括反相液相色谱法(PR-HPLC),液质联用(LC-MS)和气质联用(GC-MS)。获取提取液之后。使用分析方法确定萃取物的总量和性质。方法可对个别的滤出物进行分离。

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河北省张家口市怀安县西湾堡乡完整性测试仪生产厂家圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至15芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测   2.5″至40″
性能参数:
电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz;110W
醉大操作压力9999 mbar 
醉低进气压力3000 mbar 
外型尺寸240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)
测试范围Z大测试压力:500-6000mbar;气泡点:500-6000 mbar;

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